歷程一：基礎(chǔ)設(shè)施的籌備

1) 注冊公司，建議注冊資金100萬以上，這個很重要，以后在線上線下各種平臺推廣的話，注冊資金會有一個門檻。具體注冊公司的流程就不再細說。

2) 另外，籌建廠房、凈化車間、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等硬件。

歷程二：建立質(zhì)量管理體系

企業(yè)注冊好后，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)負責(zé)人、高管等，做好質(zhì)量手冊、文檔管理控制程序、設(shè)計開發(fā)控制程序、采購控制程序、風(fēng)險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。

歷程三：醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)

根據(jù)ISO13485質(zhì)量體系，醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)大致可分7個階段：

項目策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、設(shè)計驗證階段、設(shè)計確認階段、設(shè)計輸出階段、設(shè)計轉(zhuǎn)換階段。

本階段為項目核心的核心，項目的80%資源都集中在這個階段。

歷程四：樣品送檢與備案

樣品生產(chǎn)出來后，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。

檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

并且，檢驗樣品應(yīng)具有典型性，應(yīng)當(dāng)能夠代表安全性和有效性，并且其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

歷程五：醫(yī)療器械臨床評價

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床評價分為三種途徑：

1) 對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，可免于臨床試驗。

2) 對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。

3) 按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。

歷程六：產(chǎn)品注冊申報

該過程相當(dāng)于根據(jù)藥監(jiān)局的要求，進行正式考試答卷。取得注冊證明，時間跨度可能會比較長，少則半年一年，多則幾年，需要有一定的耐心。

申報部門:

境內(nèi)一類醫(yī)療器械：向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)二類醫(yī)療器械：向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料。

境內(nèi)三類醫(yī)療器械：向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料。

進口一類醫(yī)療器械：向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進口二、三類醫(yī)療器械：向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料。

歷程七：注冊體系現(xiàn)場核查

受理部門在接收到申請人提交的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料時，如果認為有必要現(xiàn)場進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

1) 境內(nèi)三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

2) 境內(nèi)二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

歷程八：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

獲得注冊證后，即可以向省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)管理部門申請生產(chǎn)許可證。

申請時，需要提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向地級市的藥監(jiān)管理部門備案。

歷程九：上市銷售 

獲得注冊證和生產(chǎn)許可證后，即可上市銷售了。

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