一、醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）

12月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。該規(guī)范將于2024年7月1日起施行。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》。該征求稿含檢查目的、適用范圍、檢查要點(diǎn)內(nèi)容、檢查結(jié)果判定原則以及醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)等兩個(gè)附表。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗(yàn)過(guò)程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告等三個(gè)部分。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計(jì)72條。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告七個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計(jì)52條。

四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

11月8日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。其中提到說(shuō)明書(shū)一般包括的19個(gè)模塊及編寫(xiě)要點(diǎn)：

五、醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

10月10日，標(biāo)管中心發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。其中該修訂草案對(duì)原分類規(guī)則第二條進(jìn)行了完善，以明確分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄這三個(gè)層級(jí)文件在使用過(guò)程中的優(yōu)先級(jí)別。

六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，該規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法履行平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。

七、免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）

7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》該目錄含1025種產(chǎn)品，自發(fā)布之日起施行。

八、關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告（2023年第11號(hào)）

4月19日，器審中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告，其中提到：

為穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)線上政務(wù)服務(wù)體系，擬定于2023年4月20日將醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)事項(xiàng)納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍，鼓勵(lì)具備條件的注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)線上辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

同時(shí)，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備電子版資料，我中心制作了醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申報(bào)資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。

九、體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，其中修訂說(shuō)明中提到：此次修訂以《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）結(jié)構(gòu)由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱2013版目錄）“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分，其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述?！邦A(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫(xiě)明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測(cè)試，則表述為“用于檢測(cè)人體樣本”。

十、第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

2月17日，國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。