自檢檢驗(yàn)是由醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)自行編寫的檢測報告，自行對其申報的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，依據(jù)企業(yè)內(nèi)部制定的檢測計劃和標(biāo)準(zhǔn)，檢測內(nèi)容主要是針對企業(yè)自身產(chǎn)品的常規(guī)性能指標(biāo)進(jìn)行測試和評估，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等。

自檢檢驗(yàn)主要用于企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平。2021年10月21日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號）。自檢不是放松要求，而是意味著企業(yè)將承擔(dān)更多的主體責(zé)任，是落實(shí)注冊人為第一責(zé)任人的一個具體表現(xiàn)。

委托檢測是由醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)委托具有相關(guān)檢測資質(zhì)和能力的第三方檢測機(jī)構(gòu)編寫的檢測報告。該報告的編寫依據(jù)是委托方提供的樣品和技術(shù)資料，檢測內(nèi)容主要是針對委托方產(chǎn)品的特定性能指標(biāo)進(jìn)行測試和評估。委托檢測報告主要用于證明被檢測產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，為產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷售提供技術(shù)支持。

委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測的費(fèi)用，周期相對普通的注冊檢驗(yàn)較快。委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內(nèi)有對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。

此類檢測報告雖然可以證明產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，但很多情況下，第三方出具的檢測報告可能不被認(rèn)可。

注冊檢測是由國家藥品監(jiān)管部門或其指定的檢測機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣檢測后編寫的檢測報告。該報告的編寫依據(jù)是相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，檢測內(nèi)容主要是針對產(chǎn)品的全面性能指標(biāo)進(jìn)行測試和評估。監(jiān)督檢測報告主要用于對市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和評估，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全風(fēng)險，保障公眾的健康和安全。

目前國家藥監(jiān)局認(rèn)可的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，其中國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10家。注冊檢驗(yàn)屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費(fèi)用，但需排隊(duì)候檢，周期慢且無法確定，依據(jù)檢測機(jī)構(gòu)目前承接項(xiàng)目預(yù)計周期。其報告具有權(quán)威性，并能獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可。隨著新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的實(shí)施，以前針對第二、三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的概念越來越淡化，委托檢驗(yàn)和企業(yè)自檢逐漸走進(jìn)行業(yè)舞臺。

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