國家藥監(jiān)局關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示

2023-05-10

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2023年117項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。

公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日

電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請注明“2023年行業(yè)標準制修訂項目反饋意見”）

附件：1.2023年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃

序號	標準項目名稱	標準性質(zhì)	制修訂	被修訂標準號	采用國際標準號	歸口單位（標委會/技術(shù)歸口單位）
1	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求	強制性	制定	/	ISO 80601-2-87：2021	全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會
2	電動洗胃機	強制性	修訂	YY 1105-2008	/	全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會
3	血壓傳感器	強制性	修訂	YY 0781-2010	/	全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會
4	骨接合植入器械金屬接骨螺釘	強制性	修訂	YY 0018-2016	/	全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
5	骨接合植入器械金屬接骨板	強制性	修訂	YY 0017-2016	/	全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
6	中醫(yī)器械電針治療儀	強制性	修訂	YY 0780-2018	/	中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位
7	一次性使用去白細胞濾器	強制性	修訂	YY 0329-2009	/	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會
8	激光治療設(shè)備調(diào)Q眼科激光治療機	強制性	修訂	YY 0789-2010	/	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會
9	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管	強制性	修訂	YY 0948-2015	ISO 18193:2021	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會
10	血液灌流設(shè)備	強制性	修訂	YY 0790-2010	/	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會
11	一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器	強制性	修訂	YY 0465-2019	ISO 8637-3:2018	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會
12	牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀	強制性	修訂	YY 0271.2-2016	ISO 9917-2：2017	全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會
13	牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙	強制性	修訂	YY 0300-2009	ISO 22112：2017	全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會
14	牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料	強制性	修訂	YY 0710-2009	ISO 10477:2020	全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會
15	牙科學(xué) 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗	強制性	修訂	YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020	ISO 9693：2019	全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

　　2.2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年5月10日